유방암 치료제 '아바스틴', 효과 논란 국내도 '퇴출 가능성'

유방암 치료제 '아바스틴', 효과 논란 국내도 '퇴출 가능성'

유방암 치료제 '아바스틴', 효과 없어 국내에서도 '퇴출 가능성'*표적치료제*

메디컬투데이 장윤형 기자 입력일 : 2011-06-30 11:55:09

유럽EMA는 인정한 아바스틴, 미FDA 평가 두고 논란 ［메디컬투데이 장윤형 기자］ 최근 유방암 치료 항암제 '아바스틴'의 효과 유무에 대해 미FDA가 한 번 더 고려한다는 소식이 전해지는 가운데 국내 시장에서 '아바스틴' 입지를 두고 관심이 쏠리고 있다. 지난 해 FDA는 아바스틴이 유방암 치료제로서 효과성과 안전성 여부 등에 대한 검증이 되지 않았다는 이유로 의료진과 환자들이 아바스틴을 유방암 치료제로 사용하지 말 것을 권고한 바 있다. 미FDA는 임상시험 결과에서 아바스틴이 유방암 생존기간을 연장시키지 않을 가능성과 고혈압, 출혈 등의 부작용 위험을 높일 가능성을 들어 이와 같은 권고를 했다고 밝혔다. 그러나 아바스틴이 전면적으로 사용이 금지되는 것은 아니다. 또한 미FDA 자문위원회 회의서 로슈의 항암제 아바스틴이 만장일치로 승인 거부됐다는 소식이 전해졌다. 이 약물이 유방암치료제로서 효과도 없으면서 부작용이 심각하다는 이유로 퇴출될 위기를 맞은 것이다. 현재 아바스틴은 국내에서 한국로슈가 판매하고 있어 이 약물에 대한 시장 존립 여부 등에 대해 귀추가 주목되고 있다. 한국로슈 관계자는 "아바스틴은 여전히 유방암 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공한다고 믿고 있다"며 "유럽EMA와 KFDA 등은 아바스틴에 대한 적응증을 인정했다"고 말했다. 이어 그는 "현재 FDA는 아바스틴에 대한 효과 유무 등에 대해 검토를 진행 중이므로 그 결과를 지켜봐야겠다"고 덧붙였다. 현재 식약청은 아바스틴이 유방암 치료제로서 문제가 된다는 것을 인지한 바 국내 판매사인 로슈측에게 올해 2월18일 허가변경 지시를 내렸다. 식약청 바이오의약품정책과 관계자는 "아바스틴은 유방암 뿐 아니라 난소암 등 여러 가지 적응증에 대해서 허가를 받은 제품인데 이미 이번 문제 사안에 대해 이전부터 꾸준히 논의가 돼 왔다"고 말했다. 이어 관계자는 "이미 FDA가 아바스틴이 유방암 치료에 있어서 문제가 있다는 것을 파악하고 유방암에 불승인 결정을 내린 바 식약청도 대책마련에 나섰다"며 "현재 아바스틴이 유방암 치료제로 쓰이는 경우 도세탁셀과의 병용요법에 대해서 판매 금지 등 해당 약물에 대해 취하 조치를 내릴 예정이다"고 말했다.   메디컬투데이 장윤형 기자(bunny@mdtoday.co.kr)